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Alerte De Sécurité sur System for Use in Procedures of Image Guided Surgery

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Medtronic Navigation Inc. || Cfi Medical Solutions || Medtronic Navigation, Inc. || Northen Digital Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1705-172
  • Numéro de l'événement
    2013DM-0010390
  • Date
    2017-05-16
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=88
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that the referenced devices have been rigorously tested and are designed for use only with medtronic instruments, their use with other types of instruments has not been validated or tested, this practice could lead to serious adverse events on the patient.

Device

System for Use in Procedures of Image Guided Surgery
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Both software and instruments and accessories are for exclusive use with MEDEDONIC's computer-assisted surgery system which is indicated for use in neurosurgery, spinal, orthopedic (hip, knee) and ENT (ear, nose) procedures. and throat). The system allows the exact location of anatomical structures and planning surgical trajectories in open and percutaneous interventions.
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation Inc. || Cfi Medical Solutions || Medtronic Navigation, Inc. || Northen Digital Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation Inc. || Cfi Medical Solutions || Medtronic Navigation, Inc. || Northen Digit...
  • Source
    NIDFSINVIMA