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Alerte De Sécurité sur T series patient monitor and anesthesia machines Series A Mindray

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1609-383
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0003486 ; 2008EBC-0002391 ; 2013EBC-0010712
  • Date
    2016-09-12
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=122
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified a possible problem with a leak in the referenced water traps, which could potentially lead to erroneous monitoring of co2 and / or anesthetic gases causing an incorrect treatment, leading to possible adverse events in patients.

Device

T series patient monitor and anesthesia machines Series A Mindray
  • Modèle / numéro de série
    water traps reference DRYLINE II, lots 1537, 1538, 1541, 1545, 1547, 1548, 1602 and 1606.
  • Description du dispositif
    Indicated for monitoring vital parameters of adult, pediatric and neonatal patients during their stay at the clinic. It is used in intensive care, intermediate care unit, surgery rooms, observation and postoperative units.
  • Manufacturer
    Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd

Manufacturer

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd