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Alerte De Sécurité sur TECNIS Folding Acrylic Intraocular Lens

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par A.M.O Puerto Rico Manufacturing, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1402-64
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2006V-0000046
  • Date
    2014-02-14
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=209
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It is reported that the manufacturer issues the withdrawal of 113 units due to a possible nonconformity in the manufacturing process, leading to the generation of possible adverse events on the patient.

Device

TECNIS Folding Acrylic Intraocular Lens
  • Modèle / numéro de série
    PCB00
  • Description du dispositif
    For the visual correction of the aphakia in adult to whom the lens of an eye affected by cataracts has been extracted by extracapsular cataract extraction.
  • Manufacturer
    A.M.O Puerto Rico Manufacturing, Inc

Manufacturer

A.M.O Puerto Rico Manufacturing, Inc