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Alerte De Sécurité sur Temperature Management System ARCTIC SUN

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Medivance, Inc || Productos para el Cuidado de la Salud || Dymax Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1610-445
  • Numéro de l'événement
    2014EBC-0011551
  • Date
    2016-10-26
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=116
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs the users of the referenced system an additional warning added to the manual of the device, where it indicates that the system is not designed to be used in the operating room, in order to reduce the possibility of infection, its use in this environment increases the potential for events to occur. adverse on patients.

Device

Temperature Management System ARCTIC SUN
  • Modèle / numéro de série
    ARCTIC SUN 5000
  • Description du dispositif
    The ARCTIC SUN temperature management system has been designed to monitor and control the patient's temperature. The ARCTIC SUN temperature management system consists of the ARCTIC SUN control module and non-sterile ARCTIC GEL disposable pads, which attach to the patient's skin areas.
  • Manufacturer
    Medivance, Inc || Productos para el Cuidado de la Salud || Dymax Corporation

Manufacturer

Medivance, Inc || Productos para el Cuidado de la Salud || Dymax Corporation
  • Source
    NIDFSINVIMA