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Alerte De Sécurité sur Temperature Monitoring System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par 3M Company || 3M Health Care.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1710-518
  • Numéro de l'événement
    2014DM-0011649
  • Date
    2017-10-31
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=65
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has confirmed that the detected temperature could be a little lower than the actual temperature of the patient, if the im- paired sensors are used as part of a system that is the only means of temperature monitoring, there is the possibility of performing inappropriate therapies, leading to possible adverse events on patients are presented.

Device

Temperature Monitoring System
  • Modèle / numéro de série
    Bair Hugger 36000 and SpotOn reference sensors,
  • Description du dispositif
    The SPOTON temperature control system is a direct thermometer that uses the zero-flow thermometry-heat technique to produce an accurate estimate of the temperature of deep tissue in a person. SPOTON is used to measure, monitor, and supply the body temperature trend of adult and pediatric patients.
  • Manufacturer
    3M Company || 3M Health Care

Manufacturer

3M Company || 3M Health Care
  • Société-mère du fabricant (2017)
    3m Company
  • Source
    NIDFSINVIMA