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Alerte De Sécurité sur Temporary Total Artificial Heart System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Syncardia Systems. Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1801-74
  • Numéro de l'événement
    2016EBC-0014444
  • Date
    2018-01-31
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=57
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données

Device

Temporary Total Artificial Heart System
  • Modèle / numéro de série
    Freedom console reference 595000-001
  • Description du dispositif
    The TAH-T temporary total artificial heart system is indicated as a bridge to cardiac transplantation in patients who are eligible due to the risk of imminent death due to biventricular failure. The total-temporal artificial heart is indicated in eligible transplant patients at risk of imminent death due to biventricular terminal failure. Persistent ventricular tachycardia, refractory cardiogenic shock, rejection of the biological heart transplant, cardiac amyloidosis, congenital heart conditions. The TAH-T system is designed for use in hospital during and after the surgical implantation of the TAH-T. The Freedom driver system used with 50cc and 70cc TAH-T is designed for intrahospital and extrahospital use. The TAH-T system with the Freedom driver system is indicated for use as a translational bridge in patients who are candidates for heart transplantation in whom the TAH-T has been implanted and are clinically stable.
  • Manufacturer
    Syncardia Systems. Inc.

Manufacturer

Syncardia Systems. Inc.