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Alerte De Sécurité sur Thoracic catheter - ATRIUM

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Atrium Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1611-545
  • Numéro de l'événement
    2011DM-0007410
  • Date
    2016-11-29
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=111
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that the referenced devices are packaged with a label that shows more perforations or holes than the actual number of holes in the device, causing insufficient drainage or the need to repeat the procedure with another catheter, which could lead to present potentially adverse events on patients.

Device

Thoracic catheter - ATRIUM
  • Modèle / numéro de série
    Trocar Catheter PVC 8424, 8408, 8410, 8412, 8416, 8420, 8428 and 8432
  • Description du dispositif
    They facilitate the evacuation of air and / or liquid from the thoracic cavity or the mediastinum. Straight configuration, right angle and stroke.
  • Manufacturer
    Atrium Medical Corporation

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NIDFSINVIMA