Events

Alerte De Sécurité sur thoracic drains Atrium

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Atrium Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1612-584
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0001833
  • Date
    2016-12-16
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=108
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the deadvertence labels are being revised for the labeling of the chest drains, in order to inspect the current configuration of the container, clarifying that part of it is sterile, the affected product is packaged with a sterile double sequential wrap, a cover is placed external protective dust, and then bends and secures with the packaging label, the drain is sterile inside the container but the external dust cover is not, leading to possible serious adverse events on the patient.

Device

thoracic drains Atrium
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    ATRIUM thoracic drains are non-invasive disposable systems of multi-chamber vessels with valves, port and suction regulators, fluid or air collection chamber, vacuum and leakage indicators and suction connectors designed to: evacuate fluids or air from the chest cavity or mediastinomediante succión and collect them in the container or chamber ofdesecho. Help restore the lungs expansion and restore respiratory dynamics, by means of the achieved drainage. Facilitate the early evaluation of postoperative patients who require chest drainage, through the achieved drainage.
  • Manufacturer
    Atrium Medical Corporation

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NIDFSINVIMA