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Alerte De Sécurité sur Tina-quant hBa1c Gen 2

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS MANNHEIM GMBH || Imported by: PRODUCTOS ROCHE S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-011016
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2016RD-0003782
  • Date
    2016-10-04
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=119
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The health agency notifies, that roche diagnosticsmannheim gmbh "(...) reports that it has identified a possible high recovery in the qc materials and patient samples, in all batches of the reagent related in the upper part of the report, after being appropriately stored below the 0 ° c ", likewise manifests that" (...) the internal investigation carried out by our housekeeper defined that the definitive cause is unknown. investigations assume that unintentional storage at low temperatures even below 0 ° c in the client, or during transport, could cause the formation of precipitates in the antibody reagent, which leads to falsely elevated results ".

Device

Tina-quant hBa1c Gen 2

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS MANNHEIM GMBH || Imported by: PRODUCTOS ROCHE S.A.