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Alerte De Sécurité sur titanium alloy metal implants

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Kisko International SAS.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1511-510
  • Numéro de l'événement
    2013DM-0010808
  • Date
    2015-11-05
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=167
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer indicates that it has been able to detect that the referenced medical devices may have compromised their sterility, leading to possible adverse events due to contamination on the patients.

Device

titanium alloy metal implants
  • Modèle / numéro de série
    ODALYS / 10MS0160, 10MS0170, 10MS0180, 10PS0020, 10PS0030, 10PS0040, 10PS0070, 10PS0110, 10PS0120, || 10PS0130 and 10SS0070, specific lots
  • Description du dispositif
    1. Degenerative spondylolisthesis, 2. Stenosis of the vertebral canal, 3. Vertebral instability (degenerative), 4. Fractures, 5. Degenerative disc, 6. Derivation of a tumor, 7. Spinal deformity (degenerative scoliosis, kyphosis, lordosis)
  • Manufacturer
    Kisko International SAS

Manufacturer

Kisko International SAS