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Alerte De Sécurité sur TOSOH G7 HPLC automated system analyzer

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Tosoh AIA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1703-94
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0004739
  • Date
    2017-03-13
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=97
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that the referenced medical devices can give hba1c values with a negative bias for patients with variants of hemoglobin c, d, e and s with higher levels of hba1c (for example, 9%), but not at the level of medical diagnosis. 6.5%, which could lead to delays in the processing of samples.

Device

TOSOH G7 HPLC automated system analyzer
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    The TOSOH G7 HPLC automated system analyzer is a fully automated high-performance liquid chromatography instrument that rapidly and precisely separates hemoglobins found naturally in the blood. Glycosylated hemoglobins and other components of hemoglobin are extracted depending on the charge of the molecule in relation to an incremental gradient that pass through a non-porous cationic column. In the mode of HbA1c variant analysis, the predetermined windows are configured in the software to detect the presence of HbA1a, HbA1b, HbF, labile HbA1c (la1c), HbA1c (sa1c), and a0. The reagents that are used with the TOSOH G7 analyzers have a respective health record.
  • Manufacturer
    Tosoh AIA

Manufacturer

Tosoh AIA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Tosoh Corp.
  • Source
    NIDFSINVIMA