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Alerte De Sécurité sur TOTAL BHCG II REAGENT PACK/TOTAL BHCG II CALIBRATOR

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par JOHNSON & JOHNSON || Importer: JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-050216
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2007 RD - 0000528
  • Date
    2016-02-29
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=154
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Positively skewed results. the vitros® systems generated results within the measurement range for samples in which it was known that they did not contain measurable hcg. samples that were expected to be smaller than the measurement range (<2.39 miu / ml (iu / l)) may have been reported as potentially highs as 7.72 miu / ml (iu / l).

Device

TOTAL BHCG II REAGENT PACK/TOTAL BHCG II CALIBRATOR
  • Modèle / numéro de série
    6802220/6802221. Lots: 1410, 1420, 1430, 1440, 1450, 1460, || 1470.
  • Description du dispositif
    THESE PRODUCTS ARE USED FOR THE QUANTITATIVE DETERMINATION OF GONODOTROPINACORIONICA AND SUBUNIDAD B IN SERUM AND PLASMAHUMANOS
  • Manufacturer
    JOHNSON & JOHNSON || Importer: JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON || Importer: JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A