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Alerte De Sécurité sur Total Hip Replacement System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Corin Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1611-533
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0006098
  • Date
    2016-11-25
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=112
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs about the possibility that fragments of non-ceramic components may remain in the joint after revision surgery, which may lead to premature wear of the components of the system, as a result the instructions for use in relation to the recommended actions in the case of revisions, seeking to avoid the presentation of adverse events on patients.

Device

Total Hip Replacement System
  • Modèle / numéro de série
    BIOLOX delta, all lots.
  • Description du dispositif
    The total CORIN hip replacement system is indicated for total hip arthroplasty, using a cementless fixation technique, to provide the patient with increased mobility and reduce pain, replacing the damaged hip joint where there is evidence of enough bone to seat and support the components.It is indicated for non-inflammatory degenerative disease including bone arthritis and non-vascular necrosis, arthritis, rheumatism, correction of functional deformity, non-union treatment, femoral neck and proximal deltrochanter fractures of the femur.
  • Manufacturer
    Corin Limited

Manufacturer

Corin Limited