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Alerte De Sécurité sur Total Knee Prosthesis ADVANCE

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Microport Orthopedics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1611-538
  • Numéro de l'événement
    2013DM-0001668-R1
  • Date
    2016-11-28
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=112
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that the implant is experiencing higher than expected revision rates, where a large proportion corresponds to loosening that leads to explantations, which could lead to potential adverse events on the patients.

Device

Total Knee Prosthesis ADVANCE
  • Modèle / numéro de série
    ADVANCE HA - KTTIHA10, KTTIHA11, KTTIHA20, KTTIHA21, KTTIHA30, KTTIHA31, KTTIHA40, KTTIHA41, || KTTIHA50, KTTIHA51 and KTTIHA60.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Description du dispositif
    Total WRIGHT knee systems are indicated for use in knee arthroplasty in patients with skeletal maturity and the following conditions; 1) non-inflammatory degenerative joint disease, including arthritis, traumatic arthritis or avascular necrosis; inflammatory degenerative disease, including rheumatoid arthritis; correction of deformities functions; review procedures when other treatments or devices have failed; and treatment of fractures that can not be controlled.
  • Manufacturer
    Microport Orthopedics Inc.

Manufacturer

Microport Orthopedics Inc.