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Alerte De Sécurité sur Total Shoulder Prosthesis ARROW

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par F.H. Industrie.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1712-569
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0005022
  • Date
    2017-12-19
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=62
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that after three fractures of the morsereferenced cone in the affected implants, which occurred before implementing the 2013 improvements, the decision was made to recover these implants as a precautionary measure, the situation described leads to possible delays in the procedures. or adverse events about patients.

Device

Total Shoulder Prosthesis ARROW
  • Modèle / numéro de série
    Concerning the morse cone of the humeral insert references 257057
  • Description du dispositif
    Total shoulder arthroplasty is indicated under the following conditions: a very painful and / or incapacitated joint caused by osteoarthritis, traumatic arthritis, rheumatic arthritis; avascular necrosis of the humeral head; acute traumatic fracture of the head or neck; Previous unsuccessful surgery, including joint reconstruction, internal fixation, arthrodesis, hemiarthroplasty, replacement replacement arthroplasty, or total shoulder replacement.
  • Manufacturer
    F.H. Industrie

Manufacturer

F.H. Industrie
  • Source
    NIDFSINVIMA