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Alerte De Sécurité sur Trapezometacarpal Prosthesis System MAIA

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Groupe Lepine.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1612-574
  • Numéro de l'événement
    2016DM-0014833
  • Date
    2016-12-14
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=109
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports a problem with labeling indicating size 9 instead of size 10, which leads to instability of the joint in the reduction of the test leading to the occurrence of possible serious adverse events on the patient.

Device

Trapezometacarpal Prosthesis System MAIA
  • Modèle / numéro de série
    Metacarpal Stem MAIA 100-0009, lot 2662610.
  • Description du dispositif
    This implant is intended to replace the trapeziometacarpal joint. The main indications are: - advanced articular destruction resulting from a form of rhizarthrosis as a degenerative, post-traumatic, rheumatoid or dysplastic arthritis. -inflammatory injury that includes rheumatoid polyarthritis. -directory review of the dome. -Failure of medical treatment.
  • Manufacturer
    Groupe Lepine

Manufacturer

Groupe Lepine