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Alerte De Sécurité sur Treatment planning system

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Imaging Laboratory Gmbh || Varian Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1602-54
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0004720
  • Date
    2016-02-11
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=157
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has identified anomalies in the field dose calculation of conventional arc therapy (arcotherapy), leading to the possible occurrence of adverse events or delays in patient care.

Device

Treatment planning system
  • Modèle / numéro de série
    Software versions 11, 13.0, 13.5 and 13.6, with Pencil Beam Convolution algorithm 11.0.31.
  • Description du dispositif
    Indicated in radiotherapy in applications for cancer treatment. Used in external or internal beam planning of radiation treatments for patients with known physiological conditions to cope with the radiation of therapeutic photons beams, electron beam, proton beams or radioisotopes.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Imaging Laboratory Gmbh || Varian Medical Systems, Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Imaging Laboratory Gmbh || Varian Medical Systems, Inc