Alerte De Sécurité sur triglycerides LQ- Spinreact

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Spinreact S.A || Importer: ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-021015
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2006RD-0000136
  • Date
    2015-10-05
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This batch of reagent satisfactorily approved all quality controls established by the manufacturer. however, after its release and application of extraordinary controls, inadequate performance was detected due to a degradation of the raw materials used in the manufacture of the reagent.

Device

  • Modèle / numéro de série
    References: 41032-MD41031-MI41031 || Lots: LIQ448 / LIQ449 / 3415/257
  • Description du dispositif
    Quantitative determination of the different related analytes in Clinical Chemistry.
  • Manufacturer

Manufacturer