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Alerte De Sécurité sur TRUCAL U, TRULAB N, TRULAB P, TRULAB PROTEINA

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par DIASYS DIAGNOSTICS SYSTEMS || Importer: ANALISIS TECNICOS LTDA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-040316
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2007RD-0000327 ; INVIMA 2011RD-0001905
  • Date
    2016-03-11
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=152
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A modification of the white values in the document attached to the report is notified, for which reason the parent company requests to replace the old calibration values and update the new information of the controls in the software of the analyzers.

Device

TRUCAL U, TRULAB N, TRULAB P, TRULAB PROTEINA
  • Modèle / numéro de série
    TruCal U, reference: 5 9100; lot: 20695 || TruLab N, reference: 5 9000; lot: 20270 || TruLab P, reference: 5 9050; lot: 20271 || TruLab Protein Level 1, reference: 5 9500; lots: 19360 & 20381 || TruLab Protein Level 2, reference: 5 9510; lots: 19361 & 20382 || TruLab Urine Level 1, reference: 5 9170; lots: 21056 & 20541 || TruLab Urine Level 2, reference: 5 9180; lots: 21057 & 20542 || TruLab Urine Level 1 & 2, reference: 5 9175; lots 21056/21057 & || 20541/20542
  • Description du dispositif
    THESE 15 PRODUCTS ARE USED TO CARRY OUT SANGUINEA CHEMISTRY TESTS
  • Manufacturer
    DIASYS DIAGNOSTICS SYSTEMS || Importer: ANALISIS TECNICOS LTDA

Manufacturer

DIASYS DIAGNOSTICS SYSTEMS || Importer: ANALISIS TECNICOS LTDA