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Alerte De Sécurité sur Ultrasound

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Toshiba Medical Systems Manufacturing Asia Sdn. Bhd || Toshiba Medical Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1706-249
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0002313
  • Date
    2017-06-27
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=81
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that he has identified the possibility during the measurement of the spectral envelope plot (itv) when this is done manually with the "continuous track" tool, the mpg value (mean pressure gradient) can be shown lower than the value obtained with the "points of the plot" in the tool of sound and the model of the work station referenced, with these results could be deduced an incorrect final diagnosis, leading to the occurrence of possible adverse events on the patient.

Device

Ultrasound

Manufacturer

Toshiba Medical Systems Manufacturing Asia Sdn. Bhd || Toshiba Medical Systems Corporation
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    NIDFSINVIMA