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Alerte De Sécurité sur Ultrasound diagnostic system

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Hitachi Aloka Medical Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1604-147
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0003829
  • Date
    2017-04-12
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=93
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected that the screen arm screws for the referenced medical devices, where the 21-inch monitors are supported, may be loosened due to a design defect and as a result the screen and monitor may come off, which could lead to potentially delaying the attention of patients or adverse events on users.

Device

Ultrasound diagnostic system
  • Modèle / numéro de série
    ARIETTA 60 and 70, specific serials.
  • Description du dispositif
    It is used by general practitioners and professionals specialized in the areas of radiology, obstetrics, gynecology, cardiology, urology, gastroenterology, endoscopy, among others; to perform diagnostic imaging studies porultrasonido.
  • Manufacturer
    Hitachi Aloka Medical Ltd

Manufacturer

Hitachi Aloka Medical Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    NIDFSINVIMA