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Alerte De Sécurité sur ultrasound equipment

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Philips Medical Systems || Philips Ultrasound Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1603-129
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0001665
  • Date
    2016-03-30
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=149
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that safety fasteners from the control panel to the base of the referenced medical devices may loosen over time, which could subsequently lead to detachment from the assembly of the ultrasound system, leading to potential adverse events on patients or patients. users.

Device

ultrasound equipment
  • Modèle / numéro de série
    EPIQ 5 and EPIQ 7
  • Description du dispositif
    Designed to obtain, treat and analyze internal body images of the patient's body such as muscles, organs, their shape, structures and possible pathologies or injuries through the emission of ultrasound waves and the formation of images from the information contained in the echoes received for diagnostic purposes.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems || Philips Ultrasound Inc.

Manufacturer

Philips Medical Systems || Philips Ultrasound Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NIDFSINVIMA