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Alerte De Sécurité sur ultrasound equipment - Aortascan scanners

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Verathon Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1512-570
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0005383
  • Date
    2015-12-10
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=164
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected that when using the diagnostic tool to detect abdominal aortic aneurysms (aaa), a measurement of the diameter of the abdominal aorta that can vary in more than one centimeter of the real diameter can be obtained, which can lead to potential serious adverse events. about the patients.

Device

ultrasound equipment - Aortascan scanners
  • Modèle / numéro de série
    BLADDER SCAN BVI9600 and AORTASCAN AMI9700
  • Description du dispositif
    In urology, post-void residual measurement, bladder wall thickness and bladder weight measurement. Envascular, measurement of the diameter of the aorta.
  • Manufacturer
    Verathon Medical

Manufacturer

Verathon Medical