Events

Alerte De Sécurité sur Ultrasound System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Esaote S.P.A. || Siemens Ltd. Seoul || Siemens Ltd. Seoul || Siemens Medical Solutions Usa, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1508-356
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0001867
  • Date
    2015-08-04
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=174
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has made a recent finding in relation to the needle guides, where two transducers (6c1 hd and hd 18l6) show misalignment in their use with reference to the guidelines that appear on the screen, leading to the occurrence of potential errors in the measurement and subsequent diagnosis.

Device

Ultrasound System
  • Modèle / numéro de série
    ACUSON S1000, ACUSON S2000 and ACUSON S3000
  • Description du dispositif
    Ultrasound system for applications of: abdomen, intraoperative, obstetrics and gynecology, pelvis, breast, orthopedics, urology, small parts, transcranial, musculoskeletal, vascular, peripheral vascular, cardiology, intracardiac and transesophagy for neonatal, pediatric and adult patients.
  • Manufacturer
    Esaote S.P.A. || Siemens Ltd. Seoul || Siemens Ltd. Seoul || Siemens Medical Solutions Usa, Inc.

Manufacturer

Esaote S.P.A. || Siemens Ltd. Seoul || Siemens Ltd. Seoul || Siemens Medical Solutions Usa, Inc.
  • Source
    NIDFSINVIMA