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Alerte De Sécurité sur Ultrasound System for Diagnosis

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions Usa, Inc. || Esaote S.P.A || Siemens Ltd. Seoul.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1702-41
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0001867
  • Date
    2017-02-14
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=103
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer indicates that with the high definition transducers 6c1, as with the 18l6 hd transducer, errors can be presented when using the instructions that appear on the screen, this problem occurs with greater incidence when using civco biopsy connectors, likewise describe possible alignment errors in the measurement tool when repositioning the iq virtual interest region from its default location, leading to the occurrence of possible serious adverse events on the patient.

Device

Ultrasound System for Diagnosis
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Ultrasound system for applications of: abdomen, intraoperative, obstetrics and gynecology, pelvis, breast, orthopedics, urology, small parts, transcranial, skeletal muscle, vascular, peripheral vascular, cardiology, intracardiac and transplasia for neonatal, pediatric and adult patients.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions Usa, Inc. || Esaote S.P.A || Siemens Ltd. Seoul

Manufacturer

Siemens Medical Solutions Usa, Inc. || Esaote S.P.A || Siemens Ltd. Seoul
  • Source
    NIDFSINVIMA