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Alerte De Sécurité sur Umbilical Catheter VYGON

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Vygon S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1708-388
  • Numéro de l'événement
    2014DM-0012392
  • Date
    2017-08-31
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=74
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected that the centimetric mark is not correct, the first mark of the distal tip is 5.5 cm instead of 4 cm, which could lead to potential adverse events on the patient or delays in the procedure.

Device

Umbilical Catheter VYGON
  • Modèle / numéro de série
    270.03, lots 050117FR, 230217FR, 241116FR, 280217FR
  • Description du dispositif
    Short-term venous or arterial umbilical catheterization, used for the infusion of solutions, transfusion, exanguineo-transfusion, medication infusion, measurement of blood pressure, blood draws. Directions: store protected from heat, moisture and light. Contraindications: do not use in case of peritonitis, necrotizing enterocolitis, omphalitis, omphalocele, blood circulation in danger of the lower limbs or in the buttocks, or hypertension of the portal vein.
  • Manufacturer
    Vygon S.A.

Manufacturer

Vygon S.A.