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Alerte De Sécurité sur Unit for Electrosurgery

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Wem Equipos Electrónicos Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1602-47
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0004122 ; 2009EBC-00044427
  • Date
    2016-02-04
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=158
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the referenced equipment was equipped with the wrong bipolar pedal for the activation of its bipolar functions, reference fs-18 instead of the fs-23, when the equipment is used with the wrong pedal the main functions of the equipment are conserved, except the bipolar function that will present failures, leading to the potential generation of adverse events on patients or delays in surgical times.

Device

Unit for Electrosurgery
  • Modèle / numéro de série
    SS501-SX
  • Description du dispositif
    Medical equipment capable of transforming electrical energy into heat in order to coagulate, cut or eliminate soft tissue.
  • Manufacturer
    Wem Equipos Electrónicos Ltda.

Manufacturer

Wem Equipos Electrónicos Ltda.
  • Source
    NIDFSINVIMA