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Alerte De Sécurité sur urine specimen GXCT/NG URINE-50

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Cepheid AB. || Importer: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A.S..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-020915
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2014RD-0003067
  • Date
    2015-09-15
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=171
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It was determined that some batches of gn / swab 50 and ct / ng ct urine collection kits contain a secondary component with an expiration date prior to the kit's date of occurrence. the aforementioned kits were manufactured with components with expiration dates prior to the expiration date of the product.

Device

urine specimen GXCT/NG URINE-50
  • Modèle / numéro de série
    23E104B, 23E104C, 26N128C, 26N1281, 29N142A, AUG, || 29N142B, 29N142C, 29N142D, 29N142E, 29N142F, 29N142G
  • Description du dispositif
    Determination of the different analytes related to samples from human origin
  • Manufacturer
    Cepheid AB. || Importer: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A.S.

Manufacturer

Cepheid AB. || Importer: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A.S.