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Alerte De Sécurité sur Vascular and Gynecological Doppler VIASYS NEUROCARE

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Natus Neurology Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1707-277
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0002443
  • Date
    2017-07-13
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=79
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified that the referenced probes can present excessive background noise that can mask the test results and decrease the ability of the user to clearly hear the heart rate or blood flow, leading to possible adverse events on the patient oprolongation of the examination time .

Device

Vascular and Gynecological Doppler VIASYS NEUROCARE
  • Modèle / numéro de série
    reference probes, NW20, N200, N300, N500.
  • Description du dispositif
    Diagnosis and monitoring of the vascular and obstetric system.
  • Manufacturer
    Natus Neurology Incorporated

Manufacturer

Natus Neurology Incorporated