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Alerte De Sécurité sur Ventilator OXYLOG

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Dräger Medical GMBH.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1403-111
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0003111 / 2009EBC-0003135
  • Date
    2014-03-25
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=206
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that a defective weld of a potentiometer may be presented to the pcb board of the control panel on some equipment with specific serial numbers of the models mentioned above, caused by the suspension of the mechanical ventilation and the presence of an audible alarm and a poti unplugged error message, which can lead to potential adverse events on the patient.

Device

Ventilator OXYLOG
  • Modèle / numéro de série
    2000 PLUS and 3000 PLUS
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Description du dispositif
    Indicated for ventilation of emergencies and transport cycled by time, controlled by volume and pressure of support for patients who need compulsory or assisted ventilation. Indicated as support to respiratory mechanics in patients in critical condition
  • Manufacturer
    Dräger Medical GMBH

Manufacturer

Dräger Medical GMBH