Alerte De Sécurité sur ventilatory circuit for Oxylog ventilator

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Dräger Medical Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1406-233
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0003111
  • Date
    2014-06-06
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that the ventilatory circuits used in the previous equipments identified with part number "2m86791 and 2m86841" lots "330384.001 to 331661.002" may present residues of adhesive which can be entered into the lungs when it is lost, which could lead to potential adverse events on the patient .

Device

  • Modèle / numéro de série
    2000 PLUS / part number: 2M86791 and 2M86841, lots: 330384.001 to 331661.002
  • Description du dispositif
    Indicated for emergency ventilation and transportation cycled by time, controlled by volume and pressure support for patients who need mandatory or assisted ventilation.
  • Manufacturer

Manufacturer