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Alerte De Sécurité sur VIDAS TOXO IgM

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par BIOMERIEUX S.A FRANCIA || Importer: BIOMERIEUX COLOMBIA SAS.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-020216
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2013RD-0000745-R1
  • Date
    2016-02-15
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=156
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Discrepancy results when using the vidas igm toxo reagent, with inactivated sera by heat (56 ° c for 30 minutes), is not in accordance with the performance characteristics as indicated in the instructions for use, likewise, the investigation confirmed that the obtained index results with activated sera are lower compared to the values obtained with fresh sera, which can result in negative results and lead to inadequate handling of latoxoplasmosis.

Device

VIDAS TOXO IgM
  • Modèle / numéro de série
    Lots: 1003987950, 1004061730, 1004084290, || 1004105910, 1004119920, 1004163410, 1004194060, || 1004210630,1004255080, 1004261950, 1004296300, || 1004307590, 1004355660, 1004392080 1004430660, || 1004439320, 1004487160, 1004504650, 1004520730, || 1004533690 and 1004614010
  • Description du dispositif
    DETECTION OF ANTI TOXOPLASM IgM IN HUMAN SERUM
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX S.A FRANCIA || Importer: BIOMERIEUX COLOMBIA SAS

Manufacturer

BIOMERIEUX S.A FRANCIA || Importer: BIOMERIEUX COLOMBIA SAS