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Alerte De Sécurité sur Vitros 5600 integrated system

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Orthoclinical Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1601-22
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0003172
  • Date
    2016-01-18
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=161
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has initiated the clarification of the operator's actions according to the condition codes u90-382 or 6lu generated by the referenced devices, possibly causing the elimination of the result or a mark of washing error, resulting in erroneous results of the processing of the samples.

Device

Vitros 5600 integrated system
  • Modèle / numéro de série
    6802413, specific serials
  • Description du dispositif
    This equipment is indicated for use in in vitro diagnostics in quantitative, semiquantitative and qualitative in vitro measurement of different analytes of clinical interest.
  • Manufacturer
    Orthoclinical Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Orthoclinical Diagnostics, Inc.