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Alerte De Sécurité sur Vitros 5600 Johnson integrated system

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Orthoclinical Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1605-211
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0003172
  • Date
    2016-05-10
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=142
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports the presence of positively biased results using vitros total b-hcg ii immunodiagnostic reagent packages, which may lead to potentially serious adverse events occurring to the patient due to the bias of the result obtained.

Device

Vitros 5600 Johnson integrated system
  • Modèle / numéro de série
    Concerning calibration discs reference 6801876, Release version of data 5873, 5874, 5875 and 5876.
  • Description du dispositif
    This equipment is indicated for use in in vitro diagnostics in quantitative, semiquantitative and qualitative in vitro measurement of different analytes of clinical interest.
  • Manufacturer
    Orthoclinical Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Orthoclinical Diagnostics, Inc.