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Alerte De Sécurité sur Vitros Syphilis TPA

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS || Importer: JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    ARD-010416
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2011RD-0002113
  • Date
    2016-04-20
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=145
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics (ortho) received customer complaints regarding the inability to obtain a valid calibration when they recently used immunodiagnostic productsvitros® syphilis tpa, lots 0514, 0515, 0520, and 0531. our records indicate that one or more of these were sent to your laboratory. lots. ortho's research confirmed that these lots of tpa syphilis reagent packets met all the quality assurance release specifications. however, after the release, these batches showed a reduction in the reaction signal for the level 1 calibrator. initials indicate that the unexpected decrease in the signal is related to a specific batch of raw material used in the manufacture of the product.

Device

Vitros Syphilis TPA

Manufacturer

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS || Importer: JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.