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Alerte De Sécurité sur volumetric infusion pump

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par B. Braun Melsungen AG || Laboratorios B. Braun S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1512-541
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0002699 y 2008EBC-0002717
  • Date
    2015-12-01
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=165
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that an incorrect or unrealistic patient weight can be entered without activating the alarms of the medication library limit, causing a possible incorrect delivery of drugs, leading to potentially adverse events on patients.

Device

volumetric infusion pump
  • Modèle / numéro de série
    INFUSOMAT SPACE, PERFUSOR SPACE and PERFUSOR SPACE PCA
  • Description du dispositif
    This equipment is used to provide solutions through epidural or intravenous routes, for diagnostic or therapeutic purposes.
  • Manufacturer
    B. Braun Melsungen AG || Laboratorios B. Braun S.A.

Manufacturer

B. Braun Melsungen AG || Laboratorios B. Braun S.A.