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Alerte De Sécurité sur Wound Dressings

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Covidien || Jiangsu Likang Medical Products Co. Ltd || Covidien Llc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1603-115
  • Numéro de l'événement
    V- 004202-R1
  • Date
    2016-03-18
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=150
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has identified the possibility of a loss of the sterile barrier, compromised in the seal delempaque, leading to potentially adverse events occur on patients.

Device

Wound Dressings
  • Modèle / numéro de série
    CURITY, KERLI AND VISTEC, specific lots.
  • Description du dispositif
    Indicated to be used inside the body or in a surgical incision, or applied to organs and internal structures, to control bleeding, absorb fluids, press organs and structures of abrasion, or contamination. They are also used for the protection of wounds (burns, surgical incisions, abrasions, skin grafts and other superficial wounds) absorbed from wounds, cleaning and debridement of wounds.
  • Manufacturer
    Covidien || Jiangsu Likang Medical Products Co. Ltd || Covidien Llc.

Manufacturer

Covidien || Jiangsu Likang Medical Products Co. Ltd || Covidien Llc.
  • Source
    NIDFSINVIMA