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Alerte De Sécurité sur X-ray diagnostic equipment

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Ge Medical Systems Monterrey, México S.A. De C.V. || Ge Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics Llc || B.M. Tech Worldwide Co., Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1804-269
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0002088
  • Date
    2018-04-27
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=49
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données

Device

X-ray diagnostic equipment
  • Modèle / numéro de série
    DPX-NT, DPX Bravo, DPX Duo, DPX-MD, Prodigy and Prodigy Advance
  • Description du dispositif
    X-ray diagnostic equipment designed to measure the calcium content of the bone, examination called bone density or dual-energy x-ray absorptiometry or the bone densitometer is designed to calculate bone mineral density and body composition (lean or adipose tissue mass) ) of patients when their doctors indicate it.Obtain estimation of bone mineral density in several anatomic places (spine, femur, whole body and forearm. Obtaining an estimate of the risk of relative fracture based on the value of the t-score of the patient using Defracture risk categories defined by the World Health Organization (WHO). Fractures that appear in the instructions for use in the operation manual.
  • Manufacturer
    Ge Medical Systems Monterrey, México S.A. De C.V. || Ge Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics Llc || B.M. Tech Worldwide Co., Ltd.

Manufacturer

Ge Medical Systems Monterrey, México S.A. De C.V. || Ge Medical Systems Ultrasound & Primary Care...