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Alerte De Sécurité sur X-ray equipment for surgery arch

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens A.G..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1603-89
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0002441
  • Date
    2016-03-03
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=153
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has detected that the system can detect failures in the patient's date of birth format, system failures during dvd burning, and occasional interruptions in the operation surrounding the car to the main unit, leading to potential events adverse effects on the patient or delays in the execution of procedures.

Device

X-ray equipment for surgery arch
  • Modèle / numéro de série
    ALPHA CIOS, all serials.
  • Description du dispositif
    These equipment are mobile radiography systems and digital image capture of a patient suitable for application in operating theaters, traumatology, cardiovascular surgery, gastroenterological surgery, orthopedics and general surgery.
  • Manufacturer
    Siemens A.G.

Manufacturer

Siemens A.G.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA