Events

Alerte De Sécurité sur X-Ray Equipment for Surgery Arco in C

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens Ag..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1509-439
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0002441
  • Date
    2015-09-19
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=171
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has determined that an interruption in the generation of radiation caused by a malfunction of the equipment can be generated, emitting the error '' no radiofd restart '' when starting the system or connecting the arc to the monitor car, this error is still due to malfunctioning system and it is necessary to carry out a corrective intervention, which could lead to the potential occurrence of adverse events on the patient.

Device

X-Ray Equipment for Surgery Arco in C
  • Modèle / numéro de série
    CIOS ALPHA
  • Description du dispositif
    These equipment are mobile radiography systems and digital image capture of a patient suitable for application in operating theaters, traumatology, cardiovascular surgery, gastroenterology, orthopedics and general surgery.
  • Manufacturer
    Siemens Ag.

Manufacturer

Siemens Ag.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA