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Alerte De Sécurité sur X-Ray Equipment JUNO DRF - APOLO DRF

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Villa Sistemi Medicali S.P.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1603-116
  • Numéro de l'événement
    2010EBC-0006430
  • Date
    2016-03-18
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=150
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that an operator was injured at the moment of repositioning a table, when standing behind the patient platform between the left arm of the patient support platform and the sensor support, this situation was presented when entering an area restricted that does not constitute a habitual work position and the delayed activation of the emergency stop, leading to the occurrence of the adverse event on the user.

Device

X-Ray Equipment JUNO DRF - APOLO DRF
  • Modèle / numéro de série
    JUNO DRF and APOLO DRF
  • Description du dispositif
    It is a universal table for radiological diagnosis, created to meet all needs. It can be used for examinations of the digestive system, skull and skeleton, urography, myelography, vascular and pulmonary exams, and it can also be used, when equipped with a digital camera for angiography.
  • Manufacturer
    Villa Sistemi Medicali S.P.A.

Manufacturer

Villa Sistemi Medicali S.P.A.