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Alerte De Sécurité sur X-ray mobile system DRX

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Carestream Health Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1412-506
  • Numéro de l'événement
    2014EBC-0011719
  • Date
    2014-12-04
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=191
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has been identified that the arm-arm assembly may suffer loosening caused by incorrect arm assembly that holds the rx tube, leading to possible adverse events on the patients.

Device

X-ray mobile system DRX
  • Modèle / numéro de série
    DRX Revolution, serial 101 to 764
  • Description du dispositif
    X-ray mobile equipment for radiographic applications in hospitals, operating theaters, intensive care, emergencies and out-of-hospital applications (mobile unit) for the taking of medical images for diagnosis through the production and reception of X-rays.
  • Manufacturer
    Carestream Health Inc

Manufacturer

Carestream Health Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    NIDFSINVIMA