Alerte De Sécurité sur Xpert EV (enterovirus) Assay

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par CEPHEID || Importer: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A.S..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-100316
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2008RD-0001050
  • Date
    2016-03-16
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Reports from clients that have presented a greater number of results generated by the analyzer are called "detection of signal loss" (loss of detection signal, e5011). therefore, patient results are not generated when using this test.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Reference GXEV-100N-10; Lot 1000021106; cartridge 06304
  • Description du dispositif
    THESE TWO PRODUCTS ARE EMPLOYED FOR THE IDENTIFICATION OF MICROORGANISMS RELEASED IN SAMPLES PROVIDED BY THE HUMAN ORGANIZATION
  • Manufacturer

Manufacturer