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Alerte De Sécurité sur Xpert® HIV-1 Viral I II

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par CEPHEID AB || Imported by:ROCHEM BIOCARE COLOMBIA || S.A.S.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-030916
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2015RD-0003345.
  • Date
    2016-09-27
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=120
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The sanitary agency notifies, that the cepheid manufacturer has received reports that some of the clients have had problems of performance of the cartridges, where the curve of the amplification pattern of the pcr, is abnormal, which can generate invalid results, incorrect quantification of arnvih-1, use this test. therefore, cephied will provide product replacement gxhiv-vl-ce-10 lot 1000034821 (cartridge lot 14001) or gxhiv-vl-ce-10 lot 1000036280 (cartridge lot 14002) to customers who have inventory referenced lots. it is not recommended to give a final disposition of the product, which is found in inventory.

Device

Xpert® HIV-1 Viral I II
  • Modèle / numéro de série
    CATALOG: GXHIV-VL-CE-10 || LOT: 1000034821 (CARTRIDGE LOT 14001) || GXHIV-VL-CE-10 LOT. 1000036280 (CARTRIDGE LOT 14002).
  • Description du dispositif
    DIAGNOSTIC TEST DESIGNED FOR THE QUICK QUANTIFICATION OF HUMAN HIV-1 TYPE VIRUS (HIV-1) IN PLASMAHUMAN FROM PERSONS INFECTED WITH HIV-1 ON THE INTERVAL OF 40 TO 10,000,000COPIAS / ML AND IS VALIDATED FOR ALL THE SUBTHPOSES OF A, B, C, D, AE, F, G, H, AB, AG, J YK OF GROUP M OF GROUPS NY O.
  • Manufacturer
    CEPHEID AB || Imported by:ROCHEM BIOCARE COLOMBIA || S.A.S

Manufacturer

CEPHEID AB || Imported by:ROCHEM BIOCARE COLOMBIA || S.A.S