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Alerte De Sécurité sur Zenith endovascular graft

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par William Cook Europe Aps.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1704-147
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0006008
  • Date
    2017-04-27
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=92
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that new instructions for use (ifu) have been approved with updated information, changes to the ifu are of key importance when using the device for the treatment of thoracic aortic lesions (btai), which is now covered by the indication recently approved for lesions insulated from the descending thoracic aorta, this in order to seminimize and prevent adverse events on patients.

Device

Zenith endovascular graft
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Description du dispositif
    Used in the minimally invasive treatment of pathologies of the thoracic aorta, the ZENITH ALPHA thoracic stent is indicated for the treatment of patients with lesions isolated from the descending aortathoracic (excluding dissections), whose vascular anatomical configuration is suitable for endovascular repair, including: anatomical iliac / femorala adequate for access with the required introduction systems non-aneurysmal aortic segments (fixation sites) proximal and distal with respect to the thoracic lesion: with a minimum length of 20mm, and with a mean external wall diameter exterior wall not exceeding 42mm and not less than 15mm.
  • Manufacturer
    William Cook Europe Aps

Manufacturer

William Cook Europe Aps