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Alerte De Sécurité sur Epic ™ Supra Valve (aortic) and Epic ™ Valve (mitral)

Selon Health Ministry of Cuba, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Cuba qui a été fabriqué par St. Jude Medical..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Pays de l'événement
    Cuba
  • Source de l'événement
    HMC
  • URL de la source de l'événement
    https://www.cecmed.cu/vigilancia/equipos-medicos/alertas
  • Notes / Alertes
    Cuban data is current through 2018. All of the data comes from the Health Ministry of Cuba, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Cuba.
  • Notes supplémentaires dans les données

Device

Epic ™ Supra Valve (aortic) and Epic ™ Valve (mitral)
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Biological Cardiac Valves
  • Manufacturer
    St. Jude Medical.

Manufacturer

St. Jude Medical.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Abbott Laboratories
  • Commentaire du fabricant
    “We are in constant communication with regulatory agencies and competent authorities worldwide which allows us to implement global recalls or in-country communication quickly and effectively,” Abbott, which now owns St. Jude Medical told ICIJ in a statement. In addition to sending global notices to physicians worldwide, we also make sure that product advisories are available online and classification of product recalls and product advisories are determined by global regulatory bodies which can impact the timing in any given country. MD companies follow varying regulations in different countries. In come countries software is not regulated so a recall in one country related to software would not be classified as a recall or field action in another. In addition, review cycles within the regulatory process can be different in each country which can impact communication and recall timing.
  • Source
    HMC