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Alerte De Sécurité sur Galeo M 014 and F014

Selon Health Ministry of Cuba, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Cuba qui a été fabriqué par BIOTRONIK AG.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Pays de l'événement
    Cuba
  • Source de l'événement
    HMC
  • URL de la source de l'événement
    https://www.cecmed.cu/vigilancia/equipos-medicos/alertas
  • Notes / Alertes
    Cuban data is current through 2018. All of the data comes from the Health Ministry of Cuba, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Cuba.
  • Notes supplémentaires dans les données

Device

Galeo M 014 and F014
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Coronary Angioplasty Guide
  • Manufacturer
    BIOTRONIK AG

Manufacturer

BIOTRONIK AG
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ms Holding Ii Se
  • Commentaire du fabricant
    Biotronik told ICIJ that, when it identifies the need to issue a recall, the company immediately informs physicians of all potentially affected patients. It also noted that product recalls for all manufactures are publically available on the relevant national authorities’ websites. “As soon as an event is deemed serious either by a hospital or a manufacturer, it is reported inter alia to the regulatory authority in the country in which the incidence has occurred, as well as to the FDA for US-approved devices, even if the event has occurred outside of the US,” the company said.
  • Source
    HMC