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Avis De Sécurité sur OVATIO / PARADYM / PARADYM 2 / PARADYM RF / INTENSIA devices

Selon Ministry of Health, State Institute for Drug Control, Coordination Center for Departmental Medical Information Systems, ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Czechia qui a été fabriqué par Sorin Group Italia S.r.l..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    1075
  • Date
    2017-04-28
  • Pays de l'événement
    Czechia
  • Source de l'événement
    MHSIDCCCDMIS
  • URL de la source de l'événement
    https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/FSN
  • Notes / Alertes
    Czech data is current through July 2018. All of the data comes from the Czech Public Registry of Medical Devices, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and the Czech Republic.
  • Notes supplémentaires dans les données

Device

OVATIO / PARADYM / PARADYM 2 / PARADYM RF / INTENSIA devices
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: Model number OVATIO family is constituted by the following models:  OVATIO VR 6250  OVATIO DR 6550  OVATIO CRT 6750 PARADYM ICD/CRT-D family is constituted by the following models: • PARADYM VR 8250 • PARADYM DR 8550 • PARADYM CRT-D 8750 • PARADYM SonR 8770 • PARADYM SonR TriV 8970 PARADYM 2 ICD/CRT-D family is constituted by the following models: • PARADYM 2 VR 8252 • PARADYM 2 DR 8552 • PARADYM 2 CRT-D 8752 • PARADYM 2 SonR CRT-D 8772 PARADYM RF ICD family is constituted by the following models: • PARADYM RF VR 9250 • PARADYM RF DR 9550 • PARADYM RF CRT-D 9750 • PARADYM RF SonR 9770 INTENSIA ICD family is constituted by the following models: • INTENSIA VR 124 • INTENSIA DR 154 • INTENSIA CRT-D 174 • INTENSIA SonR CRT-D 184 Serial Number: All distributed OVATIO / PARADYM/ PARADYM 2 /PARADYM RF/ INTENSIA devices, of which approximately 67,183 have been distributed as of December 31st, 2016.
  • Description du dispositif
    Active implantable medical devices
  • Manufacturer
    Sorin Group Italia S.r.l.

Manufacturer

Sorin Group Italia S.r.l.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    MHSIDCCCDMIS