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Avis De Sécurité sur Orsiro, Sirulismus Eluting Coronary Stent System

Selon Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Germany qui a été fabriqué par Biotronik AG.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    03984/15
  • Date
    2015-06-25
  • Pays de l'événement
    Germany
  • Source de l'événement
    BAM
  • URL de la source de l'événement
    https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/11/2015/03984-15_kundeninfo_en.html
  • Notes / Alertes
    German data is current through October 2018. All of the data comes from Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Germany.
  • Notes supplémentaires dans les données

Device

Orsiro, Sirulismus Eluting Coronary Stent System
  • Modèle / numéro de série
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Description du dispositif
    Non-active implants - special implants
  • Manufacturer
    Biotronik AG

Manufacturer

Biotronik AG
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ms Holding Ii Se
  • Commentaire du fabricant
    Biotronik told ICIJ that, when it identifies the need to issue a recall, the company immediately informs physicians of all potentially affected patients. It also noted that product recalls for all manufactures are publically available on the relevant national authorities’ websites. “As soon as an event is deemed serious either by a hospital or a manufacturer, it is reported inter alia to the regulatory authority in the country in which the incidence has occurred, as well as to the FDA for US-approved devices, even if the event has occurred outside of the US,” the company said.
  • Source
    BAM