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Rappel Ou Alerte De Sécurité sur Advanced quantification software QLAB, Demonstration Licenses, versions 10.0 and 10.1.x with a2DQ and aCMQ applications

Selon Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), ce/cet/cette rappel ou alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Spain qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Safety Alert
  • Date
    2016-03-18
  • Pays de l'événement
    Spain
  • Source de l'événement
    AEMPSVFOI
  • Notes / Alertes
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Possible error in the calculation of the Telesistolic Volume (VTS) and the Ejection Fraction (FE) when using the a2DQ and aCMQ applications of the Advanced Quantization Software QLAB of the Demonstration Licenses, in versions 10.0 and 10.1.x, manufactured by Philips Medical Systems, USA.

Device

Advanced quantification software QLAB, Demonstration Licenses, versions 10.0 and 10.1.x with a2DQ...

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    AEMPSVFOI